Wijzigingen vergunningen blauwtongvaccins

Sinds mei 2024 kunnen rundvee- en schapenhouders hun dieren vaccineren tegen Blauwtong. Op basis van onvolledige dossiers over werkzaamheid en veiligheid, maar rekening houdend met de hoogdringendheid, kregen 3 vaccinproducenten een tijdelijke gebruikstoelating. Dit wil zeggen dat de vaccins toegelaten werden op de Belgische markt. Ondertussen hebben de fabrikanten verdere procedures gevolgd en hebben twee vaccins een toelating tot gebruik gekregen op Europees niveau. Maar dit brengt belangrijke wijzigingen mee met betrekking tot de instructies en indicaties. Dit moet u weten voor u van start gaat met de verplichte vaccinatie.

In navolging van Nederland, werd het eerste vaccin tegen Blauwtong serotype 3, Syvazul BTV-3 van de Spaanse fabrikant Laboratorios Syva, eind mei toegelaten voor bescherming van schapen en runderen in België. Kort nadien volgde de tijdelijke gebruikstoelating voor Bultavo 3 van het Duitse Boehringer Ingelheim en Bluevac 3 van CZ Veterinaria. Verdere analyses over de werkzaamheid en de veiligheid in het veld moeten nog uitgevoerd worden, maar de vaccinatie zorgde in heel Europa voor een afname van de sterfte en van de ernst van de symptomen.

De fabrikanten van Syvazul BTV-3 en Bluevac-3 hebben de procedure van de gebruikstoelating op Europees niveau gebracht, en hebben vanuit het Europese Geneesmiddelenagentschap EMA nu ook een positief advies gekregen. EMA heeft alle data over de werkzaamheid, inclusief de bijkomende data, opnieuw geëvalueerd. De toelatingsvergunning op Europees niveau verschilt bijgevolg van de toelating op Belgisch niveau.

Syvazul BTV 3 enkel nog voor schapen

Vanaf de officiële bekendmaking zou Syvazul BTV-3 enkel nog gebruikt mogen worden volgens de Europese voorwaarden, die hoger in rang staan dan de instructies in de Belgische vergunning. Dit impliceert ook dat nu Syvazul BTV-3 niet meer gebruikt kan worden in runderen. De kostenbaten analyse voor gebruik bij runderen is niet positief; daarvoor kon de fabrikant te weinig gegevens aanleveren en zijn meer studies nodig. De indicatie in schapen blijft een vermindering van de viraemie (virus in het bloed na besmetting) en een vermindering van sterfte en klinische symptomen. Er zijn nog geen gegevens over de duur van de immuniteit.

Bluevac-3 voor schapen en runderen

Voor Bluevac-3 waren er al gegevens uit laboratoriumstudies voor schapen en runderen, en EMA oordeelt dat het vaccin zowel in schapen als in runderen gebruikt mag worden. De claim is wel aangepast in de Europese toelatingsvergunning, in afwachting van nieuwe gegevens. De vaccin kan gebruikt worden ter vermindering van viraemie en ter vermindering van sterfte en klinische symptomen in schapen. Bij runderen is de enige claim vermindering van viraemie. Er zijn nog geen gegevens over de duur van de immuniteit.

Ongewijzigde instructies voor Bultavo 3

Boehringer Ingelheim heeft geopteerd voor een andere procedure, los van de Europese procedure. Deze fabrikant dient in elke lidstaat afzonderlijk bijkomende gegevens in om de bijsluiter aan te vullen. De indicaties zijn dezelfde gebleven. In Frankrijk zijn bijkomende gegevens over gebruik bij rundvee al opgenomen in de bijsluiter. Het vaccin kan gebruikt worden bij runderen en schapen. Er zijn nog geen gegevens over de duur van de immuniteit.

Contacteer uw bedrijfsdierenarts

Contacteer zo snel mogelijk uw dierenarts met vragen over Blauwtong en de verplichting tot vaccinatie. We willen u ook herinneren aan het opnieuw invoeren van de meldingsplicht met betrekking tot Blauwtong vanaf 15 januari. Bij vermoeden van symptomen van Blauwtong, moet de dierenarts erbij geroepen worden en moeten bloedstalen genomen worden.